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              【匯總】實驗記錄常見問題匯總

              放大字體  縮小字體 發布日期:2023-11-20
              核心提示:1、實驗室記錄分為哪兩大類?質量記錄、技術記錄。您知道哪些是技術記錄,哪些是質量記錄嗎?2、記錄可以是哪些格式?記錄可以是
              1、實驗室記錄分為哪兩大類?

              質量記錄、技術記錄。您知道哪些是技術記錄,哪些是質量記錄嗎?


              2、記錄可以是哪些格式?

              記錄可以是文字、表格、圖片、視頻、音頻等格式?梢员4婕堎|記錄,也可以保存電子記錄。

              3、您實驗室的記錄由誰保管?該崗位人員是否需要授權?

              根據實驗室內部規定,無強制規定。

              未強制規定授權,實驗室可自行決定是否授權。

              4、記錄保管員應接受哪些培訓?

              ①實驗室體系文件培訓(重點強調保密性、記錄保存和借閱相關內容);

              ②崗位職責和權利;

              ③安全相關內容,包括滅火器的選擇和實際操作;

              ④相關記錄的填寫。

              5、是否需要設置專門的資料室存放記錄?

              沒有文件規定必須要有資料室?稍O置專門的資料室,也可共用。但是都要滿足存放條件。建議實驗室設置專門的房間存放文件和記錄。

              6、記錄的存放環境有哪些要求?

              存放環境應防火、防水、防盜、防鼠、防震、防日曬、防蟲蛀、防霉、防磁;

              ①防火:應遠離火源,配備干粉和或二氧化碳滅火器;

              ②防水:資料存放柜附近不應有水,樓上不應該是容易漏水的房間;

              ③防盜:資料柜應有鎖,鑰匙專人保管;4.防鼠:文件柜應能承受鼠類啃咬,必要時放置滅鼠裝置;

              7、記錄更改有哪些注意事項?

              ①禁止涂改,修改后能可識別修改前的內容;

              ②應可識別修改的人員,注明修改日期;

              ③必要時注明修改的原因;

              ④僅記錄人和授權人員可更改記錄,未經授權不可改別人的記錄;

              玩意電子記錄的修改應滿足以上要求;

              ⑥若記錄不具備劃改的條件,可換一張記錄表寫明,保留原來的記錄;

              ⑦報告若有錯誤,不可劃改,應重新編輯、打。▓蟾鏇]發出去,審核時發現錯誤,就從新打印,舊報告無需保存。如果是已經發出去的報告,需要更改,那就得保存原報告,注明新報告是對原報告的替代,原報告作廢)。

              8、電子記錄有哪些注意事項?

              ①加密,加權限;

              ②定期備份,備份的記錄應存放在不同位置/服務器;

              ③定期檢查;

              ④盡量使用圖片或PDF,避免使用word、excel、txt等易修改的格式;

              ⑤電子記錄的修改應滿足記錄修改相關所有的要求。

              9、如何確保記錄在滿足保密性的前提下易于獲得?您實驗室是怎么做的?

              紙質記錄:專人保管,批準查閱;

              電子記錄:設置權限,實時更新權限。

              10、如何確定記錄的保存期?

              綜合考慮委托合同要求、監管機構要求、法律法規的要求等,設置滿足所有要求的保存期限。若在保存期內,法律法規等對保存期做出了新的、更久的要求,實驗室應及時修訂體系文件,對人員進行宣貫。

              最低的要求是6年,部分領域要求的更久。如建筑工程領域,要求建筑不拆,某些記錄不能銷毀;藥品領域的一些記錄,藥物不下市,某些記錄就需保留。

              11、記錄保存期到了規定時間如何處置記錄?

              可銷毀到期記錄。

              銷毀方式應滿足保密性要求。

              銷毀前進行申請,批準后方可銷毀,保存相關銷毀記錄。

              文章(文字)來源:網絡 
              編輯:songjiajie2010

               
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