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              如何完整準確填寫原始記錄?

              放大字體  縮小字體 發布日期:2023-11-03  來源:實驗室ISO17025
              核心提示:如何完整準確填寫原始記錄,請按照這7點要求做。
               一、人員及時間內容填寫
                   
              在記錄中以簽名的方法記錄完成該項工作的人員;檢測時間應記錄某檢測項目的開始檢測時間和檢測結束時間。
               
               
              二、樣品信息的填寫
               
                     在樣品記錄中應詳細包含所有的樣品信息,在檢測記錄中可只記錄樣品名稱和實驗室樣品唯一性編號,以及樣品到達實驗室后的處置記錄。
               
               
              三、依據的檢測方法的填寫
               
               
                     在不引起混淆的情況下,可只記錄方法的標準代號及發布年號或依據的文件名稱、編號及發布年號。
               
                     如果要記錄實驗室標準操作規程,此時可只記錄名稱、文件編號及版本號。當依據的文件中規定有多個方法時,應準確記錄方法名稱或章條號,確保方法依據的唯一性。
               
               
              四、儀器設備及標準物質填寫
               
               
              1、 記錄主要的直接出具數據的關鍵設備,如果實驗室認為其他設備也很重要,也應記錄。
               
              通常,應記錄使用的儀器設備名稱、儀器設備的唯一性編號,必要時還應記錄量值溯源信息;
               
              2、 記錄所使用的標準物質及質控物質的名稱、有證標準物質的編號及其有效期,標準溶液的標準值及有效期,必要時還要記錄儲備液的有效期、使用液的有效期。
               
               
              五、重要配件試劑藥品和工具填寫
               
               
                     必要時,應記錄檢測中使用的重要配件(如色譜柱及其規格型號)、對檢測結果有直接影響的重要試劑藥品和工具等。
               
              檢測記錄設計人員應對這些內容進行識別,確保不會漏記,必要時可與有關人員討論確定。
               
               
              六、環境條件填寫
               
               
                     檢測方法對環境條件有要求,實驗室要記錄檢測當時的環境條件。
               
                     記錄環境條件的目的是為了證明檢測當時的環境條件滿足方法標準的要求。因此,檢測人員在檢測開始前,應經過對環境條件滿足方法要求的判斷,確認滿足要求之后記錄。
               
               
              七、檢測過程記錄
               
               
              1、通常,檢測依據的方法文件中對過程有詳細的規定,實驗室應用簡略的、邏輯嚴密的文字記錄實際檢測操作過程,用以證明檢測過程滿足依據文件的要求。
               
              示例:
               
              某方法文本要求樣品在烘箱中(105+5)℃條件下烘干2h。
               
              實驗室應記錄烘干開始時間、烘干結束時間、開始的溫度、中間溫度、烘干結束溫度5個數據,用以證明烘干過程滿足方法要求。
               
              2、 設計過程記錄表單時,可將文字描述部分固定,留出數字空白處,檢測人員在記錄時,只需填寫數據即可。通常,至少在一段時間內,儀器設置的條件記錄不會改變,這些記錄可固定。
               
              3、 校準過程記錄,應記錄校準曲線設置的濃度點的濃度,儀器響應信號值、校準函數及相關系數表達式或圖形。必要時(如果有),還應有校準曲線滿足質量控制要求的結果評價記錄。
               
              4、 據獲取及計算轉換、數據修約及結果的最終表達過程記錄,數據的獲取記錄從儀器上直接獲取的圖表來表示。在不引起混涌的情況下,可直接記錄最后(修約后的)結果,數據計算轉換可用公式表達。
               
              5、質量控制記錄,必要時(如果有),應有質量控制及結果滿足要求的評價記錄。
               
                     在化學定量分析領域,通常的質量控制記錄包括回收率、重復性、空白等,記錄的內容包括方法回收率、重復性限的要求,本次檢測的回收率和重復性誤差,以及滿足要求的評價。
               
              6、必要時,還應有測量不確定度評定的結果記錄、方法檢出限、定量限、結果解釋及意見等記錄。
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